健康志愿者口服10mg苯磺酸氨氯地平片受试制剂和参比制剂后,对药代动力学参数中的AUC0→72、Cmax、Tmax进行等效性判断,仿制药物的等效性试验是( )。A、双向单侧t检验B、F检验C、稳定性试验D、90%置信区间E、体外研究【正确答案】:A【题目解析】:
本题考查的是生物等效性的研究方法。利用方差分析进行显著性检验是F检验;仿制药物的等效性试验是双向单侧t检验;受试制剂与参比制剂药动学参数比值90%置信区间范围应落在80.00%~125.00%范围之内,即认为生物等效。
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